La hepatitis C y Sovaldi

En el hígado se llevan a cabo numerosas funciones de suma importancia para el correcto funcionamiento del organismo. Toda la sangre que proveniente del estómago y del intestino pasa por el hígado. Allí, los nutrientes y las drogas (toxinas, medicamentos, etcétera) son transformados en compuestos más fáciles de asimilar o excretar por el organismo. En este órgano también tiene lugar la síntesis de la bilis, una sustancia que se almacena en la vesícula biliar, y que se libera al duodeno tras la ingesta de alimentos, para facilitar la digestión de las grasas. Estas y otras funciones del hígado pueden verse alteradas por la aparición de un proceso inflamatorio que recibe el nombre de hepatitis.

La hepatitis es, por lo tanto, una inflamación del hígado que puede ser debida a diversas causas, aunque generalmente es un virus el responsable de la afección. 

La hepatitis es una enfermedad de la que se conocen numerosas causas:

• Infecciones por virus, bacterias o parásitos.
• Trastornos de tipo autoinmune.
• Lesiones debidas a la interrupción de la irrigación sanguínea normal del hígado.
• Traumatismos.
• Presencia en el organismo de determinadas drogas, toxinas, medicamentos, etc.
• Presencia de trastornos de tipo hereditario como fibrosis quística o enfermedad de Wilson.

En el caso de las hepatitis producidas por virus podemos distinguir entre virus específicos para la hepatitis (virus de la hepatitis A, B, C y D principalmente, aunque se conocen otros) o virus no específicos para la hepatitis, que son aquellos que suelen manifestarse con otras patologías pero que, en ocasiones, terminan provocando este trastorno; entre estos últimos cabe destacar el virus Epstein Barr (causante de la mononucleosis infecciosa o enfermedad del beso) y el citomegalovirus.

Hepatitis C

Causada  por el virus de la hepatitis C, se transmite por contacto directo con la sangre de una persona infectada. Sus principales formas de transmisión suelen ser:

• Agujas o jeringuillas infectadas.
• Transfusiones sanguíneas.
• Hemodiálisis.
• Mediante material infectado: sanitario, material para tatuajes, piercings, etc.
• Durante el parto; transmisión madre-hijo.

Al igual que la hepatitis B, la forma C de esta enfermedad tiene un curso agudo y un curso crónico, siendo este último el que suele desarrollarse con mayor frecuencia (85% de los casos). En la mayoría de los casos el paciente permanece asintomático, aunque la enfermedad puede progresar lentamente, por lo que existe riesgo de aparición de cirrosis y cáncer hepático.

Sovaldi

¿Qué es el Sovaldi? Se trata de un medicamento con sofosbuvir contra cuatro genotipos de la hepatitis C y cuya tasa de éxito puede alcanzar el 90% en función del paciente. "Entre sus ventajas está que tiene un buen perfil de seguridad por lo que es mejor tolerado, una menor duración del tratamiento y una pauta más cómoda para el paciente".

¿Qué precio tiene? Varía en función del país. Mientras en EEUU ronda los 67.000 € por paciente en Alemania los 55.000, en Reino Unido y Canadá cuesta unos 45.000, en España, 25.000 y en Egipto unos 900 €.

Pharmasset es el laboratorio que desarrolló el producto, en Europa un tratamiento de 12 semanas no debería costar más del 70% de esos 36.000 $ fijados para el mercado americano, es decir, unos 25.000 $ por tratamiento, alrededor de 21.000 €.

Pharmasset fue adquirido poco antes por un total de 11.000 millones de dólares por Gilead, un laboratorio cuyo accionariado está formado por fondos de capital riesgo y fondos de pensiones americanos, fundamentalmente especulativos.

Cuando en 2013 en Estados Unidos y en enero de 2014 en Europa las agencias de Sanidad aprobaron la comercialización de este medicamento, Gilead fijó un precio el triple del recomendado por el laboratorio que desarrolló el medicamento.

En Estados Unidos cada tratamiento se está vendiendo a 80.000 y 90.000 $, frente a esos 36.000 recomendados por Pharmasset. En nuestro continente ha pasado algo parecido. De los 21.000 € recomendados por el descubridor del fármaco, Gilead lo está vendiendo a 60.000 euros por tratamiento. En España, el ministerio de Sanidad ha evitado durante meses de duras negociaciones que se llegara a ese precio, logrando una tasa más baja, más cercana a los 25.000 € por tratamiento.

¿Es habitual que el precio de un fármaco varíe en función del país? Los expertos aseguran que sí. "El precio de los medicamentos se discute y negocia siempre entre las autoridades sanitarias y la compañía farmacéutica que lo comercializa", "Si se trata de un medicamento que no está financiado por la sanidad pública, es la farmacéutica la que pone libremente el precio, sino se negocia con el Ministerio", pero "a la hora de fijar el precio influyen muchas variables. La farmacéutica debe dar un informe sobre el coste de desarrollo, fabricación y promoción del medicamento, varía si el laboratorio tiene centros de investigación en el país o no". La economía de país también influye. "Hay laboratorios que sus medicamentos los venden a menor precio en países en vías de desarrollo".

¿Por qué tiene un precio tan elevado? Médicos y farmacéuticos reconocen que se trata de un medicamento caro, pero tienen claro que los costes que hay detrás del desarrollo y elaboración de un fármaco también son muy elevados. "El coste de investigación repercute en el precio de un medicamento. Desde que se inicia la investigación hasta que se comercializa un fármaco suele pasar una media de 10 o 15 años que incluyen investigación preclínica, clínica, registro y comercialización". "Son 15 años de trabajo de una empresa en los que hay que pagar a todo el mundo: desde el que investiga hasta el economista o al que limpia. Por eso a la hora de comercializar, hay que revertir gastos", los laboratorios "son empresas y como todas las empresas tienen que ganar dinero".

¿Es posible que España expropie la patente y fabrique el medicamento a menor coste?Legalmente sí. El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio incluye un artículo en que contempla las llamadas licencias obligatorias, es decir, que un país autorice a una empresa nacional que fabrique el medicamento para mercado interno al tratarse de un asunto de interés público. Eso sí, el acuerdo contempla que primero hay que intentar obtener una licencia "de forma voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables" y que "el titular de la patente recibirá una remuneración adecuada". Algunos expertos creen que optar por expropiar la patente sería un error y perjudicaría a los pacientes españoles. "Se puede hacer, pero tiene sus riesgos. Yo desde luego si soy la empresa y me lo hacen a mí, no vuelvo a comercializar un medicamento en España".

¿Es posible adquirir el Sovaldi en otros países? No. "Tendría que prescribirlo un médico autorizado de ese país y seguirse la reglamentación de ese país en cuanto a condiciones de uso y dispensación".